CALIFORNIA: Revolution Medicines anunció el 13 de abril que su fármaco experimental para el cáncer de páncreas, daraxonrasib, prolongó significativamente la supervivencia en un ensayo clínico fundamental de fase avanzada, lo que representa uno de los resultados más sólidos reportados hasta la fecha para un medicamento dirigido en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico previamente tratados. La compañía indicó que los pacientes de la población total del estudio vivieron una mediana de 13,2 meses con el fármaco oral de administración diaria, en comparación con 6,7 meses para aquellos que recibieron quimioterapia intravenosa estándar, mientras que el estudio de fase 3 RASolute 302 también alcanzó su objetivo de supervivencia libre de progresión.
Los resultados provienen de un ensayo clínico global, aleatorizado y controlado en pacientes con cáncer de páncreas metastásico que ya habían recibido tratamiento, un contexto con opciones limitadas y baja tasa de supervivencia. Revolution Medicines afirmó que el primer análisis intermedio fue suficiente para considerar definitivas las conclusiones sobre la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global para estos criterios de valoración. La compañía también informó que daraxonrasib fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad manejable y sin nuevas señales de seguridad, lo que refuerza la importancia de los resultados en un tipo de cáncer que a menudo se diagnostica en etapas avanzadas y sigue siendo difícil de tratar.
Daraxonrasib está diseñado para inhibir la señalización RAS, un factor clave en el desarrollo de tumores pancreáticos. Revolution Medicines indicó que más del 90 % de los pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático presentan tumores impulsados por mutaciones RAS, y el ensayo RASolute 302 incluyó pacientes con una amplia gama de variantes RAS, así como algunos sin una mutación RAS identificada. En la población por intención de tratar, la compañía informó un cociente de riesgos para la supervivencia global de 0,40, lo que indica un riesgo de muerte sustancialmente menor en comparación con la quimioterapia estándar durante el transcurso del estudio.
Resultados del ensayo y contexto de la enfermedad
El ensayo comparó 300 miligramos de daraxonrasib administrados por vía oral una vez al día con la quimioterapia citotóxica estándar elegida por el investigador. Los criterios de valoración principales se centraron en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en pacientes cuyos tumores presentaban mutaciones RAS G12, mientras que los criterios de valoración secundarios evaluaron estos resultados en todos los pacientes incluidos en el estudio. El adenocarcinoma ductal pancreático es la forma más común de cáncer de páncreas, y la enfermedad metastásica supone una carga especialmente grave, ya que la mayoría de los pacientes son diagnosticados cuando el cáncer ya se ha diseminado más allá del páncreas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ya había otorgado a daraxonrasib la designación de terapia innovadora para el cáncer de páncreas metastásico previamente tratado con mutaciones KRAS G12 en 2025. Revolution Medicines también indicó que el fármaco cuenta con la designación de medicamento huérfano de la FDA para este grupo de pacientes. Estas designaciones no equivalen a una aprobación, pero sitúan al fármaco dentro de un marco regulatorio acelerado para enfermedades graves con una alta necesidad médica no cubierta. La compañía identificó a daraxonrasib como un medicamento en investigación y afirmó que no está aprobado por ninguna autoridad reguladora en Estados Unidos ni en Europa.
Situación regulatoria y próximos pasos
Revolution Medicines anunció que tiene previsto incluir los datos de la Fase 3 en una futura solicitud de aprobación de un nuevo fármaco ante la FDA y en las presentaciones ante otros organismos reguladores. La compañía también informó que planea presentar los resultados detallados en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2026. El fármaco también se está evaluando en otros estudios globales de Fase 3, incluidos programas adicionales para el cáncer de páncreas y uno para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, lo que refleja un esfuerzo más amplio para determinar si el tratamiento dirigido a RAS puede aplicarse a múltiples tipos de tumores.
Para los pacientes y médicos que tratan el cáncer de páncreas, la importancia inmediata del resultado radica en la magnitud del aumento de la supervivencia observado en un estudio aleatorizado de fase 3, más que en cualquier cambio en la prescripción actual. Daraxonrasib sigue siendo una terapia en investigación, pero el resultado del estudio RASolute 302 proporciona a Revolution Medicines un conjunto de datos fundamentales completo para una enfermedad en la que las opciones de segunda línea eficaces han sido limitadas y los avances en el tratamiento han sido escasos. – Por Content Syndication Services .
El artículo titulado «El fármaco Revolution prolonga la supervivencia en el cáncer de páncreas» apareció originalmente en el Albany Evening Journal .